（301263）发布关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告。公司全资子公司华铂凯盛近日收到国家药监局签发的复方硫酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品的受理号为CYHS2404007，属于化学药品3类，规格为每片含硫酸钠1.479g、硫酸镁0.225g、氯化钾0.188g。
复方硫酸钠片是一种新型口服固体片剂肠道清洁剂，已在2020年11月获得美国FDA批准。华铂凯盛于2023年7月取得药物临床试验批准通知书，并于2024年1月进行临床试验登记。该药物在2024年3月至8月期间完成了III期临床试验，入组290例患者，结果显示其疗效和安全性与阳性对照药物相当太阳成集团tyc45668cn，且具有更高的患者满意度和适口性，有望成为肠道清洁的一线药物。
截至公告披露日，国内尚未有其他企业取得复方硫酸钠片的药品注册证书，华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业。虽然药品获得受理通知书，但对公司近期业绩不会产生影响，注册批件的取得时间和结果仍具有不确定性。
